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[대한의사협회]방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림

작성자 : 사무국 조회수 : 141 작성일 : 2017-08-08 이메일 : koreaortho@daum.net  연락처 : 02-2606-9181  


1. 귀 회의 무궁한 발전을 기원합니다.

 

2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품품질과-3828(2017. 8. 2.)

 

3. 위 호 관련, 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 방사성의약품 등’)에 대하여 국제조화된 제조 및 품질관리기준(GMP)을 마련하고, 방사성의약품 및 의료용고압가스를 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업자는 이를 준수하는 내용으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1089, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)이 개정된 바,

 

4. 신규 방사성의약품 등 제조업체는 ‘15.7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는 ‘17.7.2.부터 GMP 기준을 준수하고 ‘17.12.31.까지 식약처로부터 GMP 적합판정서를 발급받아야 하는 바,

 

5. 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)‘17년 하반기동안 GMP 적합판정서를 발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품 등을 제조·판매할 수 있고, ‘17.12.31.까지 적합판정서를 발급받지 못한 경우에는 ’18.1.1부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없으며, 식약처는 GMP 평가를 받은 기존 제조업체별 보완사항에 대한 추가평가를 거쳐 연내에 적합판정을 조속히 완료할 예정임을 알려왔습니다.

 

6. 이에 식품의약품안전처는 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(‘17.7.31. 기준)을 붙임과 같이 알려왔는 바 귀 회에서는 회원들이 관련 업무에 참고하실 수 있도록 동 사항을 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

 

7. 또한, ‘17.7월부터 월별 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr분야별 정보방의약품정보GMP 정보)에 게시할 예정임을 알려드립니다.

 

붙임 : 식품의약품안전처 공문 1. .

 



첨부파일 1 : [식약처]방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림.pdf

첨부파일 2 : 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림-시행.pdf

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