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[대한의사협회]「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 고시 개정에 따른 요청사항 안내

작성자 : 사무국 조회수 : 17 작성일 : 2017-08-08 이메일 : koreaortho@daum.net  연락처 : 02-2606-9181  


1. 관련근거 :

. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4319(2017. 7. 26.)

. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4552(2017. 8. 3.)

 

2. 위 관련근거에 의거, 식품의약품안전처에서는 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정을 일부개정 고시한 바,

 

3. 동 고시 시행시점(‘18.1.1.) 이전에 제3(지정신청 등)의 절차 등에 따라 피해구제급여 제외 의약품 공고 목록을 마련해야 하는 바, 기존 고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음과 같이 서류를 구비하여 한국의약품안전관리원으로 의견을 제출하여 줄 것을 우리협회로 요청해온 바, 귀 회 소속회원들에게 동 사항을 널리 안내하여 주시기 바랍니다.

 

- 다음 -

의견제출 기한 : ‘17. 09. 29() (기한엄수)

제출대상 : 기존 고시(2014-191, ‘14.11.28.)에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가하고자 하는 의약품 성분

제출자료 : 의약품명, 제출사유, 근거자료(중대한 약물이상반응 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명)


작성참고 : 한국의약품안전관리원 홈페이지 > 알림마당 > 공지사항(375)

제출방법 : 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6773)

- 이메일(shlee@drugsafe.or.kr) 또는 팩스(02-2172-6703)

향후계획 : ‘17.12월 중 식약처 홈페이지에 목록 공고, 상기 의견제출 기한 이후 제출 건은 차기 목록 공고(’18.7) 시 반영 여부 결정

기타사항 : ‘17.7.25일자 개정 고시(2017-62) 내용 참조

 

붙임 :

1. 식품의약품안전처 공문 1.

2. 기존 고시(2014-191, ‘14.11.28.) 1.

3. 개정 고시(2017-62, ‘17.7.25.) 1. .




첨부파일 1 : 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」 고시 개정에 따른 요청사항 안내(시행).pdf

첨부파일 2 : 붙임1-식품의약품안전처 공문.pdf

첨부파일 3 : 붙임2-의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 제정고시(제2014-191호‘14.11.28.).hwp

첨부파일 4 : 붙임3-의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시(제2017-62호 ‘17.7.25.).hwp

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